医用反渗透设备设计需要符合相关标准要求,主要标准有:

1. GB/T 5750.1-2006 医疗器械质量管理体系 第1部分:通用要求 标准规定了医疗器械生产企业质量管理体系的通用要求。

2. YY0698-2016 医疗器械包装标识的最大允许范围标准对医疗器械包装标识做出了规定。

3. GB/T 17791-1999 医用高级电子仪器设备通用检验和试验方法标准对高级电子仪器设备的设计与检测做出了规范。

4. GB/T 18274-2000 医用输液器具,透析器和血液处理设备标准对医用RO水设备设计提出了要求,如:

• 器具不得改变原水的化学成分和微生物指标;不影响药物和其他添加液的稳定性;

• 器具接触面的材料不得释放出对人体有害的物质,如重金属;

• 具有必要的联锁机构和报警装置;可靠的电源切断装置;

• 有防止连续运行和高压泄漏的安全装置;

• 管路pathway清洁,无死角,便于消毒;接头可靠密封;

• 定期检验项和检验周期。

5. YY 1080-2017 医用高精度精密过滤器和医用超滤膜的性能要求及检测方法标准对医用RO膜的技术指标做出了规定。如截留率≥99.99%、烘干重量变化率≤3%等。

6. QB/T2907.3 医疗器械设计通用要求 第3部分:医用高级机电医疗器械设计要求 标准对医用RO设备整机设计提出了具体要求。

医用反渗透设备作为高精密的高级电子医疗器械,其设计生产标准涉及广,要综合遵循GB和YY系列医疗器械相关标准。标准的遵从可以最大限度确保设备的安全性、可靠性和使用寿命。